Lieferung, Installation und Inbetriebnahme eines biplanaren Angiographiesystems für die interventionelle Neuroradiologie sowie Erbringung zugehöriger Dienst- und Servicevertragsleistungen
Gefordert wird ein biplanares Angiographiesystem für die interventionelle Neuroradiologie. Das anzubietende System muss die nachfolgenden Mindestanforderungen erfüllen. ALLGEMEINE MINDESTANFORDERUNGEN: - Das angebotene System ist ein biplanares Angiographiesystem, das für interventionelle neuroradiologische Eingriffe geeignet ist. - Zulässig sind neue sowie neuwertige Gebrauchtsysteme / generalüberholte bzw. factory-refurbished Systeme, sofern diese die nachfolgenden Anforderungen erfüllen. - Für gebrauchte / generalüberholte Systeme ist ein nachvollziehbares Refurbishment-Konzept vorzulegen. Dieses hat mindestens Angaben zu Herkunft, Erstinbetriebnahme, Umfang der Aufarbeitung, ausgetauschten Hauptkomponenten, Qualitätsprozess, Hygienefreigabe, Sicherheitsprüfung, aktuellem Software- und Betriebssystemstand sowie verbleibender Hersteller- bzw. Ersatzteilunterstützung zu enthalten. - Das angebotene System muss den in Deutschland einschlägigen Anforderungen des Medizinprodukterechts, des Strahlenschutzrechts sowie den einschlägigen Sicherheits-, EMV- und Arbeitsschutzbestimmungen entsprechen. - Für alle angebotenen Systembestandteile ist eine rechtmäßige CE-Kennzeichnung bzw. eine für die angebotene Konfiguration rechtlich zulässige Konformitätslage nachzuweisen. - Das System muss bei Abnahme einen aktuellen, supportfähigen Softwarestand sowie ein aktuelles, supportfähiges Betriebssystem aufweisen. - Der Bieter hat eine Mindest-Sachmängelhaftung von 12 Monaten ab Abnahme zu gewährleisten. - Die Ersatzteilversorgung ist für mindestens 10 Jahre ab Abnahme verbindlich zu gewährleisten. - Betriebs-, Service- und Anwenderdokumentation sind in deutscher Sprache bereitzustellen. - Der vollständige Liefer- und Leistungsumfang einschließlich aller für den bestimmungsgemäßen Betrieb erforderlichen Komponenten ist transparent aufzulisten. STATIVSYSTEM: - Das System ist als biplanare Konfiguration mit zwei simultan nutzbaren Bildebenen auszuführen. - Das Stativsystem ist decken- und/oder bodenmontiert oder in technisch gleichwertiger Weise auszuführen und muss motorisierte, freie sowie reproduzierbare Positionierungen ermöglichen. - Es müssen speicher- und abrufbare Arbeits- und Parkpositionen vorhanden sein. - Kollisionsschutz und definierte Parkpositionen zur Gewährleistung von Patiententransfer, Notfallzugang und Anästhesiezugang sind vorzusehen. - Die Geometrie des Systems muss einen freien Zugang zum Kopfbereich des Patienten im klinischen Routinebetrieb ermöglichen. RÖNTGENGENERATORSYSTEM: - Mikroprozessorgesteuerter Hochfrequenzgenerator mit automatischer Dosisleistungsregelung für Durchleuchtung und Akquisition. - Generatorleistung mindestens 100 kW bei 100 kV oder ein gleichwertiger, für biplanare neurointerventionelle Anwendungen geeigneter Leistungsnachweis. - Spannungsbereich mindestens 40 bis 125 kV oder gleichwertig. - Unterstützung gepulster Durchleuchtung sowie biplanarer Akquisitions- und Roadmap-Anwendungen. - Unterstützte Bildgebungsmodi müssen mindestens Fluoroskopie inkl. Last-Image-Hold und Fluoro-Store/Loop, DSA inkl. Roadmap/Overlay sowie rotationsbasierte 3D-Akquisitionen umfassen. - Die maßgeblichen Generatorleistungsdaten sind im Angebot nachvollziehbar anzugeben. RÖNTGENSTRAHLER: - Hochleistungs-Röntgenröhrensystem, geeignet für längere neurointerventionelle Prozeduren mit Durchleuchtung, Serien, DSA und 3D-Rotationsangiographie. - Mindestens zwei Fokus- / Betriebsarten oder eine technisch gleichwertige Lösung zur Sicherstellung hoher Bildqualität und thermischer Belastbarkeit. - Gepulste Durchleuchtung mit optimiertem Dosismanagement für kurze Pulszeiten. - Die angebotene Konfiguration muss unter klinisch relevanten Randbedingungen eine für neurointerventionelle Eingriffe ausreichende thermische Reserve aufweisen; die maßgeblichen Leistungsdaten sind im Angebot darzustellen. ERBRINGUNG ZUGEHÖRIGER DIENSTLEISTUNGEN: - Projektmanagementleistungen einschließlich Benennung eines verantwortlichen Projektleiters. - Bereitstellung sämtlicher gerätebezogener Planungsunterlagen, Anschlusswerte, Lastangaben, Aufstellungs- und Schnittstellenpläne sowie Angaben zu Sicherheits- und Freihaltebereichen. - Lieferung, Transport, Transportversicherung, Einbringung, Montage, Positionierung, Installation und Inbetriebnahme des Systems. - Überprüfung und Justage der Systemparameter, Bildqualität, Sicherheitsfunktionen, Tisch- und Stativbewegungen sowie der bestellten Optionen und Schnittstellen. - Initiale Einweisung / Schulung der vom Auftraggeber benannten Key-User durch qualifiziertes Fachpersonal einschließlich Anwendungs- und Bedienerschulung. - Übergabe der Dokumentation, Wartungs- und Prüfunterlagen sowie der Abnahme- / Inbetriebnahmeprotokolle. - Durchführung der Funktions- und Abnahmeprüfung sowie Unterstützung des Auftraggebers bei den für die Inbetriebnahme erforderlichen qualitätssichernden bzw. sachverständigenbezogenen Prüfungen nach den einschlägigen strahlenschutzrechtlichen Vorgaben. - Bauseitige Maßnahmen sind nicht Gegenstand des Auftrags. Der Auftragnehmer hat jedoch die hierfür erforderlichen Schnittstellen- und Planungsinformationen rechtzeitig und vollständig bereitzustellen. ABSCHLUSS SERVICEVERTRAG: Zum Auftrag gehört der Abschluss eines Vollservicevertrages mit einer Laufzeit von 8 Jahren: Erbringung von Vollservicevertragsleistungen für den gesamten Lieferumfang einschließlich der wesentlichen Systemkomponenten, Workstations, Displays und der USV; Weitere Anforderungen an das Gesamtsystem (u. a. Tiefenblende/Kollimation, Detektor, Patiententisch, Displaysystem, Bildverarbeitungssystem, Softwarepakete, Anzeige-/Bedienkonzept, Video-Integration, DMS, Notstromversorgung/USV, Zubehör, IT-Systemintegration) sowie an die Dienst- und Servicevertragsleistungen können dem Dokument 01 Leistungsbeschreibung entnommen werden.