Die Beschaffung von Blutgasanalysatoren ist aus medizinischer, qualitativer und struktureller Sicht erforderlich.Blutgasanalysen ermöglichen die zeitnahe Bestimmung von Sauerstoffversorgung, Ventilationsstatus sowie Säure-Basen-Haushalt und stellen insbesondere in der Intensivmedizin, Anästhesie, Notfallversorgung und ...
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Die Beschaffung von Blutgasanalysatoren ist aus medizinischer, qualitativer und struktureller Sicht erforderlich.Blutgasanalysen ermöglichen die zeitnahe Bestimmung von Sauerstoffversorgung, Ventilationsstatus sowie Säure-Basen-Haushalt und stellen insbesondere in der Intensivmedizin, Anästhesie, Notfallversorgung und bei beatmeten Pat...
Die Beschaffung von Blutgasanalysatoren ist aus medizinischer, qualitativer und struktureller Sicht erforderlich.Blutgasanalysen ermöglichen die zeitnahe Bestimmung von Sauerstoffversorgung, Ventilationsstatus sowie Säure-Basen-Haushalt und stellen insbesondere in der Intensivmedizin, Anästhesie, Notfallversorgung und bei beatmeten Patientinnen und Patienten ein unverzichtbares diagnostisches Instrument dar. Die unmittelbare Verfügbarkeit der Messergebnisse erlaubt eine schnelle Therapieanpassung und trägt maßgeblich zur Erhöhung der Patientensicherheit bei.Die Bereitstellung von Point-of-Care-Blutgasanalytik reduziert Transport- und Wartezeiten, beschleunigt klinische Entscheidungsprozesse und kann durch frühzeitige Interventionen Komplikationen sowie verlängerte Liegezeiten vermeiden.Darüber hinaus ist die Möglichkeit zur zeitnahen Blutgasanalyse Bestandteil leitliniengerechter Versorgungskonzepte und häufig Voraussetzung für Zertifizierungen, insbesondere im Bereich Intensivmedizin, Notfallmedizin sowie für spezialisierte Zentren. Die Ausstattung mit entsprechenden Analysegeräten sichert somit die Einhaltung qualitativer Standards und struktureller Anforderungen. Die Investition ist daher sowohl aus medizinischer als auch aus qualitätssichernder und wirtschaftlicher Perspektive gerechtfertigt. 1. Technische Systembindung (§ 14 Abs. 4 Nr. 2 VgV) Die derzeit eingesetzten Blutgasanalysatoren sind integraler Bestandteil der bestehenden POCT-Infrastruktur. Sie sind vollständig eingebunden in: das Krankenhausinformationssystem (KIS), das Laborinformationssystem (LIS), die bestehende POCT-Datenmanagementsoftware (Aqure der Fa. Radiometer), die qualitätssichernden Dokumentations- und Kontrollprozesse Ein Herstellerwechsel würde umfangreiche Schnittstellenanpassungen, Neuvalidierungen, Vergleichsmessungen sowie eine erneute Integration in die IT- und Qualitätsstruktur erforderlich machen. Dies würde nicht nur zu erheblichen Mehrkosten führen, sondern auch zu organisatorischen Risiken im laufenden klinischen Betrieb. Eine technische Austauschbarkeit ohne unverhältnismäßigen Mehraufwand ist daher nicht gegeben. 2. Wirtschaftlichkeitsgrundsatz (§ 97 GWB) Teile der bestehenden Analysatoren können durch ein herstellerspezifisches Upgrade (CPU-Update) weiterverwendet werden. Dies ermöglicht: Nutzung vorhandener Hardwarekomponenten, Weiterverwendung bestehender IT-Anbindungen, Vermeidung vollständiger Neuanschaffungen, Reduktion von Schulungs- und Implementierungskosten, Minimierung von Betriebsunterbrechungen. Ein Systemwechsel würde hingegen eine vollständige Neubeschaffung einschließlich Peripherie und Infrastruktur erfordern. Das Upgrade stellt somit die wirtschaftlichste und ressourcenschonendste Lösung dar. 3. Sicherstellung der Ergebnisvergleichbarkeit und Qualitätssicherung Die bestehende Geräteplattform ist in zertifizierte Versorgungsstrukturen (z. B. Intensivmedizin, Notfallversorgung) eingebunden. Ein Herstellerwechsel würde nach sich ziehen: erneute methodische Vergleichsstudien, Anpassungen der SOPs, erneute Schulung sämtlicher Anwender/-innen am UKMD, zusätzliche Audit- und Dokumentationsaufwände Zur Sicherstellung der kontinuierlichen Ergebnisvergleichbarkeit sowie zur Vermeidung qualitätsrelevanter Umstellungsrisiken ist die Fortführung innerhalb der bestehenden Systemumgebung sachlich geboten. 4. Verhältnismäßigkeit Ein alternatives Fabrikat wäre nur unter unverhältnismäßigem technischem und wirtschaftlichem Mehraufwand einsetzbar. Die Beschränkung auf den bisherigen Hersteller erfolgt daher ausschließlich aus objektiv technischen und wirtschaftlichen Gründen und nicht mit dem Ziel der Marktverengung.
Nach Registrierung stehen Unterlagen, Fristen und Hinweise zur Einreichung strukturiert bereit.
Beschaffung von Blutgasanalysatoren für die Intensiv-, Anästhesie- und Notfallmedizin zur Sicherung der Point-of-Care-Diagnostik. Die Geräte müssen in die bestehende Infrastruktur (KIS, LIS, POCT-Datenmanagementsoftware Aqure der Fa. Radiometer) integriert sein. Aufgrund der technischen Systembindung und der notwendigen Einbindung in bestehende IT- und Qualitätssicherungsprozesse ist ein Herstellerwechsel mit unverhältnismäßigem Aufwand und Kosten verbunden.
Die derzeit eingesetzten Massenspektrometer haben das Ende ihres wirtschaftlichen und technischen Lebenszyklus erreicht. Aufgrund des Wegfalls von Garantieansprüchen, zunehmendem Verschleiß der UPLC- sowie MS-Komponenten und der eingestellten Ersatzteilverfügbarkeit ist ein zeitnaher Austausch zwingend erforderlich. Da zwei Geräte des bestehenden Geräteparks weiterhin genutzt werden können, würde eine Umstellung auf ein alternatives LC?MS/MS-System zu einer heterogenen Geräteflotte führen. Dies hätte erhebliche Auswirkungen auf den Betriebsablauf: Mitarbeitende im Analystenzentrum sowie im Steroidlabor müssten parallel auf unterschiedlichen Systemen geschult werden, was die Ausfallsicherheit, die Prozessstabilität und die Zuverlässigkeit der Analytik deutlich beeinträchtigen würde. Insbesondere wäre eine flexible Umverteilung von Proben auf andere Geräte im Störungsfall kaum möglich. Für die Beschaffung ist ein Preis-pro-Befund-Vertrag mit dem Anbieter Chromsystems vorgesehen, der Investition, Wartung und Reagenzien einschließt. Die Wartung erfolgt regelmäßig, notwendige Ersatzteile werden kurzfristig und kostenfrei bereitgestellt. Im Fall eines vollständigen Geräteausfalls wird ein Ersatzgerät ohne zusätzliche Kosten installiert. Bei technologischen Neuerungen, die die Prozessabläufe verbessern, erfolgt eine kostenfreie Nachrüstung. Dieses Betriebsmodell ist im Institut bereits erfolgreich etabliert, unter anderem im Bereich des Neugeborenenscreenings, im Stoffwechsellabor sowie im Rahmen der NGS-Diagnostik. Auch in der Pathologie wurden Geräte auf diese Weise bereits ersetzt. Zwei der auszutauschenden Geräte (XEVO TQD) dienen der Bestimmung von Immunsuppressiva. Die Analytik umfasst sowohl Proben aus klinischen Bereichen als auch bundesweite Einsendungen niedergelassener Ärztinnen und Ärzte im Rahmen der Nachsorge transplantierter Patientinnen und Patienten. Die Messungen sind für die taggleiche Anpassung der Medikation unverzichtbar. Aufgrund der hohen Sensitivität und Spezifität der etablierten Tests ist ein Systemwechsel nicht praktikabel; ein späterer Rückwechsel würde die zuverlässige Funktion der Immunsuppressiva-Analytik gefährden. Das dritte auszutauschende Massenspektrometer (TQS9) wird im Steroidlabor eingesetzt. Dieses Labor erhält eine Vielzahl von Einsendungen aus pädiatrischen Praxen bundesweit. Insbesondere bei auffälligen Ergebnissen des Neugeborenenscreenings ist eine zeitnahe quantitative Bestätigung im Steroidprofil essenziell. Aufgrund der strengen Vorgaben der IVDR-Richtlinie kommen in der Routinediagnostik ausschließlich CE-zertifizierte Testkits zum Einsatz. Diese sind jeweils nur für definierte Analysegeräte validiert und zugelassen, weshalb die Geräteauswahl unmittelbar durch regulatorische Anforderungen begrenzt wird.
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