Beschaffung Laser-Imaging-System für die intraoperative Gewebediagnostik
II. Alleinstellungsmerkmal Es soll das NIO Laser Imaging System der Firma Invenio Imaging Inc. beschafft werden. Hierbei handelt es sich um ein CE - zertifiziertes, der Diagnostik dienendes Medizinprodukt, das den Richtlinien der in-vitro diagnostic device directive (IVDD) der Europäischen Union genügt. Das Gerät verwe...
Typ:Ausschreibung
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Inhalt auf einen Blick
II. Alleinstellungsmerkmal Es soll das NIO Laser Imaging System der Firma Invenio Imaging Inc. beschafft werden. Hierbei handelt es sich um ein CE - zertifiziertes, der Diagnostik dienendes Medizinprodukt, das den Richtlinien der in-vitro diagnostic device directive (IVDD) der Europäischen Union genügt. Das Gerät verwendet einen Laser ...
- Ausschreibungstyp: Ausschreibung
- Auftraggeber: LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München)
- Veröffentlicht: 14. April 2026
- Frist: Nicht angegeben
Ausschreibungsbeschreibung
II. Alleinstellungsmerkmal Es soll das NIO Laser Imaging System der Firma Invenio Imaging Inc. beschafft werden. Hierbei handelt es sich um ein CE - zertifiziertes, der Diagnostik dienendes Medizinprodukt, das den Richtlinien der in-vitro diagnostic device directive (IVDD) der Europäischen Union genügt. Das Gerät verwendet einen Laser mit zwei Wellenlängen zur Erstellung von SRH - gestützten Bildern von intraoperativ entnommenen Gewebebiopsien. Zusätzlich enthält das Gerät vorinstallierte Software zur Anzeige der Bilder und deren Versand im DICOM - Format in das PACS - System des Krankenhauses. Darüber hinaus ist Software enthalten, die die KI - gestützte Auswertung der Bilder ermöglicht. Das NIO Gerät der Firma Invenio stellt das einzige CE zertifizierte SRH-System auf dem Markt dar, das für die klinische Anwendung zugelassen ist. Es existiert keine Alternative zu diesem Gerät. Bestätigung durch den Hersteller: - Das NIO Laser Imaging System ist nach aktuellem Kenntnisstand das einzige verfügbare System für Stimulated Raman Histologie (SRH) mit CE-Kennzeichnung gemäß IVDR (EU) 2017/746 als In-vitro-Diagnostikum. - Die Stimulated Raman Histologie ermöglicht die Darstellung frischer Gewebeproben mit mikroskopischer Auflösung direkt im OP innerhalb weniger Minuten. - Die Probenaufbereitung kann dank der speziell entwickelten NIO Slides (Objektträger) direkt durch geschultes OP-Personal durchgeführt werden. - Das NIO Laser Imaging System stellt intraoperativ Bildinformationen bereit und kann damit die diagnostische Beurteilung durch Chirurgen unterstützen. - Das NIO Laser Imaging System verfügt über eine Schnittstelle für künstliche Intelligenz (KI) Anwendungen. Der zusätzlich benötigte Service-Vertrag umfasst den produktbezogenen telefonischen Support, das Remote Troobleshooting, den Onsite-Service seitens der Technikexperten des Herstellers, geplante Produktwartung (mind. 2x pro Jahr, HW/SW) mit Zertifikaterstellung. Diese Serviceleistungen sind im benötigten Umfang nur vom Hersteller erhältlich. Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen. III. Rechtliche Würdigung Die dargestellten Alleinstellungsmerkmale spiegeln den in § 14 Absatz 4 Nr. 2 b) VgV aufgeführten Ausnahmetatbestand wider. Das NIO Gerät der Firma Invenio stellt das einzige CE zertifizierte SRH-System auf dem Markt dar, eine CE-Zertifizierung ist zwingend bei diesem der Diagnostik dienenden Medizinprodukt in der klinischen Anwendung. Es gibt keine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung und der mangelnde Wettbewerb ist nicht das Ergebnis einer künstlichen Einschränkung der Auftragsvergabeparameter, § 14 Absatz 6 VgV.
Weiterführende Details
Nach Registrierung stehen Unterlagen, Fristen und Hinweise zur Einreichung strukturiert bereit.
- Kernanforderungen der Ausschreibung priorisiert aufbereitet
- Fristen, Eignungskriterien und Unterlagen in einem Ablauf
- Hinweise zur strukturierten Angebotsvorbereitung
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Dokumente und Anhänge
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- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
vergebener Auftrag: Software für Systemintegration und digitalen Workflow in der Augenklinik
Im Zuge der voranschreitenden Digitalisierung im Krankenhaus muss in der Augenklinik eine Infrastruktur geschaffen werden, die einen durchgängigen Datenstrom der Patientendaten und einen digitalen Workflow ermöglicht. Das Klinikum Ludwigshafen beabsichtigt die Beschaffung einer Software für die Systemintegration und einen digitalen Workflow in der Augenklinik. Die Maßnahme ist integraler Bestandteil der Einführung der Digitalen Patientenakte im Klinikum Ludwigshafen. Ziel ist die vollständig digitale, strukturierte und medienbruchfreie Dokumentation ophthalmologischer Befunde im Rahmen des klinischen Behandlungsprozesses. Mit Siemens syngo Carbon (PACS), i.s.h.med (KIS) und ZEISS-OCT sind im Klinikum Ludwigshafen bereits die Komponenten für einen digitalen Workflow vorhanden, für ein integriertes "Abteilungsinformationssystem" der Augenheilkunde fehlt im Wesentlichen ein ophthalmologisches Daten-/Workflow-Frontend plus eine saubere Schnittstellenkonfiguration. ZEISS FORUM fungiert dabei als spezialisiertes Fachmodul zur strukturierten Befunderhebung und Verlaufsdarstellung, dessen Ergebnisse über standardisierte HL7-Schnittstellen in das führende Krankenhausinformationssystem i.s.h.med zurückgeführt und dort Bestandteil der elektronischen Patientenakte werden. Die Maßnahme erfüllt damit die Anforderungen des Fördertatbestands 3 (Digitale Pflege- und Behandlungsdokumentation). Die Maßnahme ist Teil der Einführung der Digitalen Akte und wird aus Fördermitteln des Krankenhauszukunftsgesetzes (KHZG, Fördertatbestand 3) gefördert. Ohne die Implementierung von ZEISS FORUM ist eine strukturierte, digitale und verlaufsbezogene Dokumentation ophthalmologischer Befunde im Rahmen der Digitalen Patientenakte nicht möglich. Die Maßnahme dient daher nicht primär der Bildarchivierung, sondern der digitalen Behandlungsdokumentation und Prozessintegration im Sinne des Fördertatbestands 3. Auf dem deutschen Markt sind in dieser Sparte außer Carl Zeiss Meditec Vertriebsgesellschaft mbH mit der Software ZEISS FORUM, die Firma Heidelberg Engineering mit der Software HEYEX 2 und die Firma Topcon mit z.B. den Produkten IMAGEnet 6, Maestro, Triton etc. etabliert. Jeder Hersteller bietet seine eigenen OCT-Geräte an, für die diese Softwareplattformen primär ausgelegt sind. Der Großteil der betriebenen und anzubindenden Medizingeräte der Augenklinik sind Geräte des Herstellers Zeiss. Alle ZEISS Geräte können nahtlos über die ZEISS FORUM Software angebunden werden. Diese ist im Klinikum Ludwigshafen bereits mit einer Installation und Lizenzen für drei neu gekaufte Geräte der Firma Zeiss in Betrieb und muss für die Systemintegration mit den notwendigen Schnittstellen ausgerüstet werden und für die zusätzlichen Gerate müssen die vorhandenen Lizenzen erweitert werden. Die beiden Alternativsysteme setzen voraus, dass die Modalitäten den DICOM-Export unterstützen. Jedoch ist auch dann eine vollumfängliche, "nahtlose" Nutzung von Zeiss-OCT-Daten in der Topcon-OCT-Software und der Heidelberg Engineering Software nicht vorgesehen. Die Systeme sind primär auf ihre jeweils eigenen, proprietären Datenformate ausgelegt. Damit sind die Softwarelösungen der beiden genannten Firmen auf die Auswertung der exportierten DICOM-Daten mit Standardfunktionen beschränkt. Zeiss-spezifische multimodale Auswertungsmodule (z.B. Glaucoma-Workplace, Retina-Workplace) werden ebenso wenig unterstützt wie der Datenaustausch des IOL-Masters mit den beiden OP-Mikroskopen. Letzterer stellt im Hinblick auf die Planung von Systemintegration und Workflow der Augenklinik eine der wesentlichen Schlüsselfunktionen dar. Hingegen können die weiteren in der Augenklinik betriebenen Geräte von Drittherstellern mit ZEISS FORUM über eine DICOM-Schnittstelle direkt in den Workflow integriert werden (betrifft: Heidelberg Sprectralis OCT, Absolu Sonographiegrat, letzteres derzeit in Beschaffung), bzw. nach einem Software-Upgrade (DICOM-Schnittstelle) angebunden werden (betrifft: Oculus Pentacam Hornhauttophographie). Es ergibt sich folgendes Zielbild für die IT-Architektur: - KIS i.s.h.med als führendes System für Patientenstammdaten, Termine, Diagnosen, Prozeduren, Verordnungen, Befunde und Abrechnung im Rahmen der Digitalen Akte. - ZEISS-OCT + ZEISS FORUM als augenspezifische Ebene: Geräteanbindung, OCT-Verlaufsdarstellung, spezielle Glaukom/AMD-Ansichten, Export in ePA/KIS/PACS. - Syngo Carbon dient ergänzend als Enterprise Imaging-Backbone, der alle DICOM-Bilder (inkl. OCT) klinikweit speichert und bereitstellt.
Häufige Fragen zu dieser Ausschreibung
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- Der Auftraggeber ist LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München).
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